El mantenimiento industrial en el área farmacéutica

Los sistemas de calidad en la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran “mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.

En el área farmacéutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

¿Qué se requiere para la implementación de GMPs?

¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industria farmacéutica?

Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD

Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Como podemos ver, contar con Instalaciones, instrumentos y personal calificados es un elemento clave para contar con un sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Sin embargo, muchas veces resulta muy complejo para la empresa poder dar un mantenimiento industrial de buen nivel a sus instalaciones con su propio personal.

Es aquí es donde el equipo de GRUPO MILÉSIMA puede ayudarlo.

Grupo Milésima está conformado por Ingenieros y Técnicos especializados en el  mantenimiento industrial del ramo farmacéutico, alimenticio y cosmético.

La empresa ofrece un servicio integral, ya cuenta con técnicos electromecánicos con experiencia en líneas de producción y maquinaria del ramo farmacéutico como: blisteras, encapsuladoras, encelofanadoras, llenadoras de líquidos y polvos, encelofanadoras, encartonadoras, etc.

Grupo Milésima cuenta con taller de maquilado de refacciones, realiza mantenimiento preventivo y correctivo, neumática, automatización, control, refrigeración, restauración de maquinaria, ingeniería en diseño de maquinaria especial.

Grupo Milésima puede apoyarlo en una parte clave de su operación, con personal calificado y las ideas, experiencia y técnica que en conjunto, puedan ayudar a desarrollar proyectos y retos que lleven a un producto de gran calidad que cumpla con todos los requerimientos del ramo.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Grupo Milésima.

O bien haga contacto directo con Grupo Milésima, para solicitar mayor información sobre el servicio de mantenimiento industrial que ofrecen.

Los tipos de plásticos de ingeniería y sus aplicaciones

Los plásticos de ingeniería han tenido gran aceptación en el reemplazo de muchas de las piezas en la maquinaria de todas las industrias. Debido, generalmente, a las características especificas de cada uno de estos plásticos así como el bajo costo en comparación con metales tanto suaves (bronce, aluminio, latón, etc.) y aceros al carbón.

Así por ejemplo el UHMW-PE con sus excelentes características de suavidad, bajo coeficiente de fricción y aprobado por FDA (Federal Drug Administration) le dan una amplia gama de aplicaciones (elementos de desgaste principalmente) en la industria refresquera, alimenticia y farmacéutica metalmecánica entre otras.

El delrin o acetal (poliformaldehido) tiene una gran resistencia al impacto y a la fatiga) se utiliza para reemplazar piezas de metal muchas veces para hacer más ligeros los equipos. Otra de sus aplicaciones es la fabricación de engranes por su alto modulo de resistencia al esfuerzo.

El nylon por otro lado tiene gran resistencia a los químicos y en comparación con otros plásticos es más económico. Se puede utilizar en partes mecánicas ruedas industriales, piezas de maquinaria etc.

Otros ejemplos de plásticos de ingeniería son el PTFE (politetrafluoroetileno) conocido como teflón que se utiliza básicamente en piezas sujetas a temperatura (hasta 300ºC) como por ejemplo en las bandas sin fin de los hornos industriales. Es un material suave al tacto y con excelente coeficiente de fricción y propiedades dieléctricas. El teflón también se aplica en forma líquida como antiadherente en sartenes de cocina y como protector de superficies.

Además de las características naturales en algunos plásticos de ingeniería se pueden mejorar algunas propiedades añadiéndoles componentes a la formulación como por ejemplo al UHMW-PE con fibra de vidrio mejora su resistencia al desgaste de la misma manera al teflón se le puede agregar fibra de vidrio o grafito para mejorar su resistencia a la temperatura o molibdeno para mejorar sui resistencia al desgaste.

Otros ejemplos de plásticos de ingeniería son el polipropileno, el PVC (Polivinil) y los polietilenos de alta y baja densidad y el poliuretano.

Proveedores de plásticos de ingeniería

A continuación le presentamos a CHEMCO, Suministros Industriales, proveedor de plásticos de ingeniería:

CHEMCO es una empresa con más de 20 años de experiencia en la fabricación de productos químicos de limpieza institucional. Actualmente cuentan con diferentes líneas de producto por requerimiento de sus clientes, entre ellas, Plásticos de Ingeniería.

En CHEMCO podemos ayudarle a seleccionar la mejor alternativa en la aplicación de estos materiales

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CHEMCO.

O bien, haga contacto directo con CHEMCO para solicitar mayor información sobre los plásticos de ingeniería que maneja.

¿Cuál es el impacto de la Nueva Ley de Energía Renovable en los proyectos en México?

Como parte de la  reforma  energética  presentada  por  el  Presidente  Felipe  Calderón,  el  Congreso  aprobó  una  nueva  ley  cuyo  objeto  es  regular  el  aprovechamiento  de  fuentes  de  energía  renovable  y  el  establecer  los  instrumentos  para  el  financiamiento  de  la  “transición  energética”.    La  ley  para  el  Aprovechamiento  de  Energías  Renovables  y  el  Financiamiento  de  la  Transición  Energética  (la  “Ley”).

Los  objetivos  establecidos  por  esta  iniciativa  a  pesar  de  ser  buenos,  no  se  encuentran contenidos  en  el  contenido  de  la  Ley  objeto  de  nuestro  análisis. La  ley  establece  una política  pública  dirigida  a  la  promoción  de  proyectos  de  energía  renovable  y  otorga  nuevas  facultades  a  la  Secretaría  de  Energía  (“SENER”)  y  la  Comisión  Reguladora  de  Energía  (“CRE”)  para  el  desarrollo  de  nuevos  instrumentos  regulatorios  que  les  permita  alcanzar  estos  objetivos.    Esta  Ley  no  sustituye  lo  dispuesto  por  la  Ley  de  Servicio  Público  de  Energía  Eléctrica.    Por  lo  mismo  los  proyectos  renovables  podrán  operar  bajo  el  esquema  de  autoabastecimiento,  cogeneración  y  pequeña  producción  sin  que  esto  implique  nuevas  restricciones.    Esta  Ley  trata  de  atraer  inversión  privada  para  el  desarrollo  de  proyectos  de  energía  renovable  (“Productores”)  y  no  regula  de  manera  directa  a  las  compañías  paraestatales  (“Suministradores”).

Esta  Ley  establece  nuevos  requisitos  para  los  Productores  encargados de  proyectos  de  energía  renovable  que  tengan  una  capacidad  mayor  a  los  2.5  MW.

Estos  requisitos  incluyen:

La  Ley  considera  el  uso  de  la  energía  renovable  y  de  las  tecnologías  limpias  son  de  utilidad  pública  y  deberá  ser  promovida  como  parte  de  la  Estrategia  Nacional  de  Transición  Energética.    Esta  estrategia  promoverá  el  uso  eficiente  de  y  sustentable  de  la  energía  y  busca  reducir  la  dependencia  de  México de  los  hidrocarburos  como  la  principal  fuente  de  energía.    Por  energía  renovable  se  considera  a  aquellas  fuentes  que  reside  en  fenómenos  de  la  naturaleza,  procesos  o  materiales  susceptibles  de  ser  transformados  en  energía  aprovechable  por  la  humanidad,  que  se  regeneran  naturalmente  e  incluyen:  el  viento,  la  radiación  solar,  el  movimiento  del  agua  en  cauces  naturales  o  artificiales,  la  energía  oceánica  en  sus  distintas  formas,  el  calor  de  yacimientos  geotérmicos,  los  bioenergéticos  que  determine  la  Ley  de  Promoción  y  Desarrollos  de  los  Bioenergéticos  y  aquellas  otras  que  determine  la  SENER.    Esta  ley  expresamente  excluye  de  su  campo  de  aplicación  los  minerales  radiactivos,  hidroeléctricas  con  capacidad  superior  a  30 MW,  incineradores  o  tratamiento  térmico  de  cualquier  tipo  de  residuos  y  aprovechamiento  de  rellenos  sanitarios  que  no  cumplan  con  la  normatividad  ambiental.

SENER  deberá  desarrollar  un  programa  para  el  aprovechamiento  de  la  energía  renovable.    Para  alcanzar  este  objetivo,  la  SENER  deberá  observar  lo  establecido  en  los  programas  nacionales  en  materia  de  mitigación  del  cambio  climático  y en  los  compromisos  internacionales  en  materia  de  cambio  climático  y  energía  renovable.    La  SENER  deberá  establecer  metas  específicas  que  incluyan  los porcentajes  de  capacidad  instalada  y  suministro  de  energía  derivados  de  proyectos  renovables.    La  SENER  desarrollará  la  infraestructura  necesaria  para  la  interconexión  al  Sistema  Eléctrico  Nacional  de  los  proyectos  de  energía  renovable.    La  SENER  tendrá  la  facultad de  celebrar  convenios  de  coordinación  con  los  gobiernos  estatales  y  municipales  para  simplificar  el  acceso  a  aquellas  áreas   con  mejores  recursos  naturales,  promover  la  compatibilidad  en  la  zonificación  para  estos  proyectos  y  simplificar  el  proceso  de  obtención  de  permisos.

La  CRE  será  la  encargada  de  emitir  normas,  directivas,  metodologías  que  regulen  y  provean  incentivos  para  la  generación  de  electricidad  de  fuentes  de  energía  renovable  así  como  los  instrumentos  de  pagos  entre  los  Productores  y  Suministradores.    La  CRE  será  la  encargada  de  establecer  las  disposiciones  que  permitan  la  interconexión,  acceso  preferencial  y  porteo  al  sistema  eléctrico.    También  tendrá  una  mayor  autonomía  para  fijar  los  procedimientos  de  intercambio  y  compensación  de  energía  con  los  suministradores,  y  podrá  diferencias  dicho  trato  dependiendo  de  la  tecnología  y  ubicación  geográfica  de  los  proyectos.    Adicionalmente,   La  CRE  será  la  encargada  de  la  autorización  de  los  contratos  modelo  entre  los  productores  y  suministradores  y  establecerá  los  lineamientos  para  la  entrega  de  excedentes  al  sistema  eléctrico  nacional.    En  suma,  el  Congreso  ha  otorgado  una  mayor  carga  administrativa  en  la  CRE,  autoridad  que  será  la  encargada  de  desarrollar  el  marco  regulatorio  para  alcanzar  los  objetivos  de  la  Ley.

La  SENER  con  la  opinión  de  la  Secretaría  de  Hacienda  y  Crédito  Público,  de  la  Secretaría  del  Medio  Ambiente  y  Recursos  Naturales  (“SEMARNAT”)  y  de  la  Secretaría  de  Salud  elaborará  una  metodología  para  valorar  las  externalidades  asociadas  con  la  generación  de  electricidad,   basada  en  energías  renovables.    A  partir  de  esa  metodología,  la  SEMARNAT  diseñará  mecanismos  de  regulación  ambiental  para  el  aprovechamiento  de  energías  renovables.    El  ejecutivo  federal  consolidará  las  provisiones  presupuestales  relativa  a  la  Estrategia  Nacional  para  la  Transición  Energética  y  el  Aprovechamiento  Sustentable  de  la  Energía  (la  “Estrategia”),  dichos  montos  se  actualizarán  por  lo  menos  cada  tres  años.

El  Ejecutivo  Federal  diseñará  e  instrumentará  las  políticas  y  medidas  para  facilitar  el  flujo  de  recursos  derivados  de  los  mecanismos  internacionales  para  la  mitigación  del  cambio  climático.    Las  dependencias,  entidades  competentes  y  Suministradores  podrán  desempeñar  el  papel  de  intermediarios  entre  los  proyectos  de  aprovechamiento  de  las  energías  renovables  y  los  compradores  de  certificados  de  carbono.    Se  crea  el  Fondo  para  la  Transición  Energética  y  el  Aprovechamiento  Sustentable  de  la  Energía  (“El  Fondo”).    El  Fondo  incluirá  la  posibilidad d e  utilizar  recursos  no  recuperables  para  el  otorgamiento  de  garantías  de  crédito  u  otro  tipo  de  apoyos  financieros  para  los  proyectos  que  cumplan  con  el  objeto  de  la  Estrategia.    Para  el  ejercicio  fiscal  de  2009  el  Fondo  contará  con  monto  presupuestado  de  tres  mil  millones  de  pesos.

El  desarrollo  del  marco  regulatorio  solo  ha  iniciado  con  la  emisión  de  esta  Ley,  para  complementarlo  será  necesario  la  emisión  de  su  reglamento,  el  Programa  Nacional  para  el  Aprovechamiento  de  Energía  Renovable  y  Transición  Energética  y  la  Estrategia,  los  mecanismos  específicos  para  asegurar  el  flujo  financiero  de  los  créditos  de  carbono,  el  mecanismo  de  cuantificación  de  externalidades,  los  contratos  modelo,  las  metodologías  y  otros  instrumentos  regulatorios  para  alcanzar  los  objetivos  de  la  Ley.    Adicionalmente,  esta  ley  contempla  nuevos  requisitos  que  deberán  ser  satisfechos  para  el  desarrollo  de  proyectos  de  energía  renovable.    Por  lo  tanto  este  es  el  primer  paso  para  alcanzar  un  objetivo  loable,  dejar  de  depender  de los  hidrocarburos  como  la  fuente  principal  de  energía.    Esta  es  una meta  por  lo  que  vale  la  pena  encaminar  nuestros  esfuerzos,  sin  embargo,  muchos  otos  pasos  deberán  alcanzarse  previamente  a  evaluar  del  impacto  de  esta  ley  en  el  sector  energético  mexicano.

Proveedores de asesoría legal en proyectos del protocolo de Kyoto

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Cortesía de Baker & McKenzie.

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